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Seguridad y calidad del producto

Solucionar los problemas de calidad del producto va más allá de un programa, y conlleva más que un proceso; es el compromiso que adquirimos todos los días con nuestros clientes. La calidad importa en todo lo que hacemos, en todas partes y todo el tiempo.

Mantener este compromiso significa ser la empresa con la que las personas cuentan para hacer las cosas bien, y tener una postura de tolerancia cero con los productos y servicios que no cumplen nuestros estándares. Esto requiere un compromiso del 100 % por parte de nuestros empleados, desde la línea de producción hasta el tren ejecutivo.

Segmentos de negocios

Los productos de Hillrom se dividen en tres segmentos de negocios globales:

1. Sistemas de apoyo al paciente: camas y superficies inteligentes, soluciones de manejo y movilidad seguras para el paciente y comunicaciones de atención, soluciones basadas en software para una comunicación y colaboración acertada entre pacientes y profesionales de la salud.

2. Atención de primera línea: tecnologías de diagnóstico y monitoreo, así como dispositivos de atención oftalmológica y respiratoria para el diagnóstico, el tratamiento y el control de una gran variedad de afecciones y enfermedades.

3. Soluciones quirúrgicas: soluciones de flujo de trabajo y posicionamiento que mejoran la seguridad y la eficacia quirúrgica en el quirófano, incluidos mesas, luces, colgantes, dispositivos de posicionamiento, otros instrumentos y accesorios quirúrgicos.

No desarrollamos, fabricamos ni comercializamos ningún medicamento, no llevamos a cabo estudios clínicos ni los subcontratamos a terceros; tampoco realizamos pruebas en animales ni subcontratamos las pruebas con terceros. 

Gestión del programa de seguridad y calidad

El vicepresidente de Aseguramiento de Calidad, que es un subordinado directo del vicepresidente sénior de Operaciones, es el responsable de la calidad y la seguridad de todos nuestros productos y en todas nuestras operaciones alrededor del mundo; es el superior directo de quienes se centran en la seguridad de los productos, incluidos los vicepresidentes de Aseguramiento de Calidad, para nuestras operaciones de fabricación en todas nuestras unidades de negocios, del vicepresidente de Aseguramiento de Calidad del Diseño y Calidad de los Proveedores, y del vicepresidente de Sistemas de Calidad y Cumplimiento.  

Sistema de gestión de calidad

Nuestro equipo de dirección ejecutiva estableció y mantiene un sistema de gestión de calidad que cumple con los requisitos de las versiones actuales de la norma ISO 13485 y la norma EN ISO 13485, la norma ISO 9001, la reglamentación del sistema de calidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (Título 21 del CFR, parte 820), la Directiva sobre Dispositivos Médicos de la Unión Europea (93/42/EEC), los Reglamentos sobre Dispositivos Médicos de Health Canada (SOR/98-282), las buenas prácticas de fabricación brasileñas (RDC ANVISA 16/2013), la ordenanza japonesa sobre estándares para el control de fabricación y el control de calidad de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro (ordenanza ministerial del MHLW n.º 169), el reglamento australiano de productos terapéuticos (dispositivos médicos) (TG(MD)R Sch3), las buenas prácticas de fabricación (anuncio de la CFDA 2014 n.º 64) y las buenas prácticas de suministro de China (anuncio de la CFDA 2014 n.º 58) y otros reglamentos locales, estatales, nacionales e internacionales aplicables, cuando corresponda (es decir ISO 17025: requisitos generales para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración; ISO 14001: sistemas de gestión medioambiental; instrumentos de pesaje no automáticos de la OIML; estándares de seguridad cibernética aplicables).

Todas nuestras instalaciones de fabricación y diseño mantienen certificaciones activas de gestión de calidad, según corresponda a los tipos de dispositivos médicos que diseñan o fabrican. Todas las certificaciones cuentan con la certificación externa de un organismo notificado, lo cual requiere auditorías o inspecciones anuales. 

Análisis de productos

Cada una de nuestras soluciones se someten a niveles adecuados de análisis antes del envío. Durante todo el proceso de diseño y fabricación, nuestras soluciones se someten a pruebas para comprobar su seguridad, sus vulnerabilidades de seguridad cibernética, su capacidad de uso y desempeño. El nivel de fiabilidad y seguridad de los análisis se basa en el perfil de riesgo de cada solución, lo que incluye el uso de diversos volúmenes de éstas, duración y frecuencia de los análisis. La metodología se basa en los procedimientos estadísticos para la industria de dispositivos médicos escritos por el Dr. Wayne Taylor, un experto líder en muestras de aceptación en las industrias farmacéuticas, de dispositivos médicos y de diagnóstico. Se establecen y documentan todos los procedimientos para controlar y verificar las modificaciones menores, moderadas e importantes de diseño.

A cada empleado se le asigna una capacitación anual que cubre los principios de gestión de calidad y la forma en que se aplican al negocio, lo cual garantiza que mantengamos estándares de primer nivel en la calidad y la seguridad de sus soluciones.

Control de calidad y retiradas de productos

En el proceso de supervisión posterior a la comercialización, se evalúan los datos de una amplia variedad de fuentes para garantizar el cumplimiento del producto según las pautas de comercialización, publicidad y ventas publicadas. Esta evaluación se realiza anualmente (o antes, en caso de un retirada por seguridad o de un incidente significativo) como parte de nuestro proceso de generación de informes de evaluación clínica para recopilar, analizar y evaluar datos clínicos, con el fin de verificar la seguridad, el desempeño y los beneficios de nuestros dispositivos médicos. Las fuentes de datos revisadas y evaluadas incluyen lo siguiente: bases de datos de bibliografía clínica, bases de datos de estudios clínicos, registros de seguridad, bases de datos de eventos adversos y fuentes de datos internas (quejas de los clientes, archivos de gestión del riesgo, tendencias, informes de pruebas preclínicas y seguimientos clínicos posteriores a la comercialización).

Si en nuestro proceso de vigilancia posterior a la comercialización se identifica un riesgo, seguimos un proceso de acción en terreno mediante el cual se determina si es necesario adoptar una acción de retirada, se identifican las medidas necesarias para investigar y aprobar dicha acción, y se definen los pasos necesarios para identificar si se debe informar a las agencias reguladoras. El proceso de acción en terreno está regido por el Comité Corporativo de Acción en Terreno que es presidido por el vicepresidente de Aseguramiento de Calidad y está formado por representantes de los departamentos Legal, de Operaciones, de Comercialización y de Servicio.

Calidad y seguridad de la cadena de suministro

Se espera que los proveedores de dispositivos médicos, de accesorios de dispositivos médicos y otros proveedores importantes reconozcan nuestras normas de calidad a través de la firma de un acuerdo de calidad. 

Controlamos el desempeño de la calidad de los proveedores aprobados directos e indirectos, mediante auditorías y monitoreos rutinarios de los datos de desempeño de las entregas. En el caso de los proveedores que presenten problemas de calidad de la solución, se emiten solicitudes de medidas correctivas, y se les hace un seguimiento hasta que se resuelva adecuadamente. Si el problema se relaciona con un proveedor de nivel inferior que afecta la calidad de la solución final, solicitamos a nuestro proveedor de primer nivel que lo resuelva. Según sea necesario, trabajamos con nuestros proveedores de todos los niveles para ayudar a resolver problemas.

Nuestro equipo de abastecimiento lleva a cabo revisiones comerciales periódicas con los proveedores, haciendo énfasis en nuestras normas de calidad y seguridad con el fin de lograr la excelencia en las métricas de desempeño de los proveedores, lo que incluye la entrega oportuna y la reducción de las piezas defectuosas que se suministran por millón.  

Somos un miembro activo de la Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), una asociación comercial que lidera el avance de la tecnología médica para lograr vidas más saludables y una mejor economía en todo el mundo. AdvaMed tiene influencia en la conformación de las direcciones legales para promover una mejor calidad y seguridad en la cadena de suministro. Algunos ejemplos recientes de sus actividades incluyen la entrega de comentarios a la FDA acerca de la calidad, la seguridad y la eficacia del mantenimiento de los dispositivos médicos de acuerdo con la sección 710 de la ley de reautorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos, la disponibilidad de datos de seguridad y eficacia con enmascaramiento y anonimizados no resumidos y el plan de acción de seguridad de dispositivos médicos: protección de pacientes y mejora de la salud pública.